Nghị định 36/2015  về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định

• Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A và đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D.


• Số lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro có giá trị đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Theo đó, Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.

Thủ tục Đăng ký lưu hành (trang thiết bị y tế loại B, C, D)

1. Thành phần hồ sơ:

• Đối với thiết bị chưa có quy chuẩn quốc gia tương ứng, hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với thiết bị này là 01 bộ gồm:


• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế (theo mẫu);


• Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);


• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;


• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (theo mẫu);


• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (theo mẫu), trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần;


• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;


• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt (theo mẫu);


• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;


• Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro (theo mẫu);


• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;


• Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng (theo mẫu) kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;


• Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;


• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Cơ quan giải quyết: Bộ Y tế (Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế);

Nguồn bài viết: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế